¿Cómo ayudará la certificación ISO al negocio de sus empresas de dispositivos médicos?
Para la certificación ISO para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan ingresar a nuevos mercados, la conformidad con los requisitos legales y reglamentarios suele ser un requisito previo. Aquellos que quieran competir de manera efectiva y eficiente también deben tener un sistema de gestión de calidad debidamente establecido, implementado, mejorado y mantenido. Para satisfacer estas necesidades del sistema de gestión de la conformidad y la calidad, muchos fabricantes están descubriendo los beneficios de trabajar con una empresa de auditoría externa. La conformidad de su sistema de gestión con las normas ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 o ISO 14001 puede ayudar a su empresa a abrir las puertas a oportunidades comerciales nacionales e internacionales sin explotar y a aprovechar los beneficios de:
Promueve las mejores prácticas: ISO y otras normas le brindan acceso a las mejores prácticas reconocidas internacionalmente en toda su empresa. Existen estándares para todo, desde la gestión de la calidad hasta el desempeño ambiental, la seguridad de la información, la seguridad alimentaria, la gestión de riesgos y la salud, los dispositivos médicos y la seguridad.
Lo ayuda a ser más productivo: el cumplimiento de los estándares requiere que defina, documente y controle claramente sus procesos comerciales. También debe establecer objetivos para su empresa y medir su progreso.
Costo de ventas reducido: su certificación establece la credibilidad y el compromiso de su empresa con la calidad. Debido a que la tarea de explicar los detalles y demostrar la efectividad de su sistema de calidad es más sencilla, lleva menos tiempo ganarse la confianza de sus clientes potenciales.
Acceso ampliado al mercado: las autoridades reguladoras nacionales exigen o prefieren firmemente que los fabricantes que comercializan productos médicos en sus países cuenten con un sistema de gestión certificado y auditado por terceros. Invertir en un sistema de este tipo acelera el acceso a los países que lo requieren y acelera la entrada al mercado de los demás.
Fomenta el compromiso del equipo: el cumplimiento de las normas ISO puede ayudarlo a fomentar una fuerza laboral más comprometida y productiva. Las empresas certificadas informan una mejor satisfacción laboral, rotación, ausentismo, motivación de los empleados y comunicación entre el gerente y el empleado.
Rendimiento mejorado: basado en un sistema de control de procesos uniforme y ampliamente aceptado, el sistema de gestión certificado de su empresa le ayuda a mejorar sus productos y procesos. Esto puede fomentar mejores relaciones con sus proveedores, socios comerciales y clientes, y brindarle una ventaja real en el mercado.
Mantiene contentos a los clientes: los estándares ayudan a mantener a los clientes satisfechos mejorando la gestión de quejas, el control de calidad y el seguimiento de la satisfacción del cliente. Las investigaciones indican que uno de los principales beneficios de la certificación es la reducción de las quejas de los clientes.
¿Qué certificaciones ISO son las mejores para su industria?
ISO 13485: Diseño y fabricación de dispositivos médicos
ISO 13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad diseñado para empresas de dispositivos médicos. Ser ISO 13485 Certificatio n muestra que cumplen un compromiso con la seguridad y calidad de los dispositivos médicos.
ISO 14971: Gestión de riesgos de dispositivos médicos
ISO 14971 especifica un proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos identifiquen los peligros o riesgos asociados con sus productos y creen los controles necesarios para monitorearlos. Evalúe el rendimiento esencial de su dispositivo médico.
ISO 9001: Gestión de la calidad para la fabricación de dispositivos médicos
ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad para las empresas que necesitan demostrar su capacidad para proporcionar un producto y servicios que cumpla con los requisitos legales y reglamentarios de las partes interesadas.